一、項目簡介

  鹽酸奧洛他定顆粒主要成分為鹽酸奧洛他定，是第二代選擇性組胺H1受體拮抗劑，能夠穩定肥大細胞膜，減少組胺釋放。與單獨的組胺H1受體拮抗劑相比，鹽酸奧洛他定具有強效抗組胺活性兼具廣泛抗炎作用。

二、基本信息

【產品名稱】鹽酸奧洛他定顆粒

【規格】2.5mg

【適應癥】

  成人：過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病（濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

  兒童：過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病（濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥）

【用法用量】

  成人：成人用量通常為1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。根據年齡及癥狀適當增減。

  兒童：7歲以上兒童的用量通常為1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。2歲至7歲兒童的用量通常為1日2次，1次2.5mg，早晨和晚上睡前各服1次。

【醫保準入】國家醫保（2023年談判）乙類

三、國內情況

【參比制劑】已公布

【注冊分類】3類

【國內批準】

  3家國產企業：江蘇萬高藥業股份有限公司、北京四環科寶制藥股份有限公司、北京愛力佳醫藥科技有限公司已通過一致性評價。

【國內申報】

  1家仿制申報：成都倍特藥業股份有限公司。

【市場情況】

  米內網數據顯示，國內鹽酸奧洛他定口服常釋制劑2023年銷售額達2.3億元，且該類劑型已進集采。

  根據IQVIA數據，鹽酸奧洛他定顆粒僅日本在售，2023年銷售額為1148.5萬美元。

四、產品優勢

  1.過敏性疾病影響全球40%的人群，已被WHO列為最常見的六大慢病之一，成為21世紀重點研究和防治的疾病。近年來，我國過敏性疾病的患病率呈快速上升趨勢，逐漸接近甚至超過西方發達國家。

  2.鹽酸奧洛他定是一種雙效作用的抗過敏藥物，既可拮抗組胺，又可穩定肥大細胞，為《中國蕁麻疹診療指南（2018版）》、《日本變應性鼻炎指南2020》等國內外指南推薦的治療蕁麻疹、過敏性鼻炎的一線用藥。鹽酸奧洛他定顆粒治療過敏性鼻炎的療效顯著優于氯雷他定糖漿和鹽酸左西替利嗪糖漿；治療蕁麻疹的療效顯著優于氯雷他定糖漿。

  3.鹽酸奧洛他定顆粒劑型更適合兒童及其他吞咽功能障礙的患者，能有效提高患者服藥的依從性和便利性；且相比其他兒童用液體制劑，顆粒是單劑量分裝固體制劑，便于攜帶，服藥劑量更準確。